Quy trình sản xuất viên nang rỗng Gelatin
Viên nang rỗng gelatin là vật liệu đóng gói thường được sử dụng trong các chế phẩm dược phẩm. Chúng chủ yếu được sử dụng để chứa các loại thuốc rắn (như bột, hạt, viên nhỏ, v.v.). Chúng không độc hại, vô vị, có thể phân hủy và có khả năng tương thích sinh học tốt. Quá trình sản xuất của nó phải tuân thủ nghiêm ngặt thực hành sản xuất tốt (GMP) của sản xuất dược phẩm để đảm bảo sự ổn định và an toàn chất lượng của các viên nang. Sau đây là quy trình sản xuất chi tiết và các điểm kiểm soát chính của viên nang rỗng Gelatin:
1. Chuẩn bị nguyên liệu thô
Lựa chọn gelatin Nguồn: Gelatin hoặc gelatin da cấp dược phẩm được ưa thích, phải tuân thủ các tiêu chuẩn USP/EP và các chỉ số như kim loại nặng và giới hạn vi sinh vật phải đáp ứng các tiêu chuẩn.
Yêu cầu đặc trưng: Lực đóng băng (giá trị nở hoa): 150-250g (xác định độ cứng của viên nang).
Độ nhớt: 4.0-6,5MPa · s (ảnh hưởng đến độ trôi chảy).
Hàm lượng nước: Ít hơn hoặc bằng 12% (tránh nang trong quá trình lưu trữ).
Thuốc làm dẻo thêm vào vật liệu phụ trợ: glycerol (liều 18%-25%), điều chỉnh độ mềm của viên nang.
Kem chống nắng: Titanium dioxide (liều 0,1%-0,5%), để ngăn chặn sự thoái hóa của các loại thuốc cảm quang.
Chất màu: Các sắc tố cấp thực phẩm (như màu vàng chanh, carmine), cần phải vượt qua đánh giá độc tính.
Chất bảo quản: paraben (liều lượng nhỏ hơn hoặc bằng 0,05%), ức chế sự tăng trưởng của vi sinh vật.
Nước tinh khiết (độ dẫn nhỏ hơn hoặc bằng 1,3μs/cm) được sử dụng để xử lý nước để ngăn ngừa tạp chất ảnh hưởng đến độ trong suốt hoặc ổn định của viên nang.
2. Quá trình sol
Hòa tan gelatin Thêm gelatin và nước tinh khiết vào bể SOL theo tỷ lệ 1: 1,5-1: 2, nhiệt đến 60-70 độ và khuấy để hòa tan để tạo thành dung dịch gelatin đồng nhất.
Điểm kiểm soát chính: Thời gian hòa tan: 2-4 giờ để đảm bảo rằng gelatin được ngậm nước hoàn toàn.
Tính đồng nhất của nhiệt độ: chênh lệch nhiệt độ trong bể nhỏ hơn hoặc bằng 2 độ để ngăn chặn quá mức cục bộ gây ra sự thoái hóa gelatin.
Thêm chất dẻo, kem chống nắng, chất tạo màu, vv lần lượt vào các vật liệu phụ trợ, và tiếp tục khuấy trong 30-60 phút cho đến khi chúng được phân tán hoàn toàn.
Lọc: Loại bỏ các tạp chất hạt thông qua màn hình lưới 100-200 để tránh các khuyết tật bề mặt của viên nang.
Khử trùng chân không: Chắc keo xuống dưới -0,08MPa trong 15-30 phút để loại bỏ các bong bóng hòa tan (nếu không nó sẽ gây ra các lỗ kim hoặc vết nứt giòn trên bề mặt viên nang).
3. Quá trình nhúng keo (quy trình cốt lõi)
Chuẩn bị khuôn: Sử dụng các khuôn bằng thép không gỉ hoặc mạ crôm (như khuôn đồng), có hình trụ với cả hai đầu mở và kích thước được tùy chỉnh theo thông số kỹ thuật của viên nang (như 00#, 1#, 2#, v.v.).
Nấm mốc làm nóng trước: Nướng ở 120-150 độ trong 1-2 giờ để loại bỏ độ ẩm bề mặt và cải thiện độ bám dính của keo.
Keo nhúng các bước đúc: Nhúng khuôn vào keo vào độ sâu được chỉ định (thường là 1,2-1,5 lần chiều dài của viên nang).
Từ từ nâng khuôn (tốc độ 0,5-1,5cm/s) để cho phép keo dính đều dưới trọng lực.
Xoay khuôn (tốc độ 5-10 vòng / phút) và sử dụng lực ly tâm để phân phối keo đều để tránh độ dày không đều.
Các thông số chính: Nhiệt độ keo: 50-60 độ (quá cao sẽ gây ra sự chảy xệ, quá thấp sẽ gây ra sự hóa rắn không đồng đều).
Độ ẩm xung quanh: 40% -60% (độ ẩm quá cao sẽ khiến viên nang hấp thụ độ ẩm và biến dạng).
Khuôn sấy ban đầu đi vào đường hầm sấy (nhiệt độ 18-25 độ, độ ẩm 30%-40%), và thông gió và khô trong 10-15 phút để tạo thành màng keo sơ bộ trên bề mặt viên nang.
4. Xả và cắt
Demolding: Bôi trơn khuôn khô với dầu silicon hoặc dầu parafin (nhiệt độ 40-50 độ), sau đó bóc vỏ nang từ khuôn thông qua một thiết bị cơ học.
Lực hủy diệt phải đồng đều để tránh biến dạng hoặc nứt nang.
Cắt: Sử dụng laser hoặc lưỡi để cắt các cạnh keo dư ở cả hai đầu của viên nang để tạo thành một chiều dài tiêu chuẩn (chẳng hạn như 00# chiều dài nang 23,3 ± 0,3mm).
Sau khi cắt, viên nang cần được phân tách bằng màn hình rung để loại bỏ các mảnh vụn và các sản phẩm không đủ tiêu chuẩn.
5. Sấy và định hình thứ cấp
Điều kiện sấy khô: Đặt các viên nang trong lồng sấy ở 20-25 độ, độ ẩm 20% -30% và thông gió và khô trong 24-48 giờ.
Xoay các viên nang thường xuyên trong quá trình sấy để đảm bảo rằng độ ẩm bay hơi đều.
Kiểm soát độ ẩm: Độ ẩm cuối cùng cần được kiểm soát ở mức 7% -12% (được điều chỉnh theo tính chất của thuốc). Quá cao sẽ gây ra nấm mốc, và quá thấp sẽ gây ra vết nứt giòn.
Phương pháp phát hiện: Phương pháp Karl Fischer hoặc đồng hồ đo độ ẩm hồng ngoại.
6. Kiểm tra chất lượng
Kiểm tra ngoại hình: Bề mặt của viên nang nên được mịn, không có vết nứt, bong bóng, đốm và màu đồng nhất.
Sử dụng máy dò hình ảnh để tự động sàng lọc các sản phẩm bị lỗi (chẳng hạn như mũ đôi, mũ bị lệch và khóa kém).
Kiểm tra hiệu suất vật lý: BRITTLENTY: Lấy 10 viên, đặt chúng vào máy sấy trong 24 giờ và nhấn nhẹ chúng bằng ngón tay của bạn. Không nên có vết nứt.
Thể dục: Đổ đầy viên nang vào công suất được chỉ định và xoay nó 90 độ mà không rơi ra.
Hòa tan: viên nang phải được hòa tan hoàn toàn trong chất lỏng dạ dày mô phỏng (pH 1,2) trong vòng 30 phút.
7. Bao bì và lưu trữ
Bao bì bên trong sử dụng túi polyetylen hoặc polypropylen cấp dược phẩm, được niêm phong và chứa đầy nitơ để ngăn ngừa độ ẩm.
Số lượng mỗi túi dựa trên nhu cầu của khách hàng (chẳng hạn như 1000 viên/túi) và chất hút ẩm được đính kèm.
Hộp bao bì bên ngoài hoặc hộp nhựa được đánh dấu bằng tên sản phẩm, thông số kỹ thuật, số lô, ngày sản xuất và ngày hết hạn.
Điều kiện lưu trữ: Nhiệt độ 15-25 độ, độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 60%, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp và nhiệt độ cao.
Thời gian hợp lệ thường là 24-36 tháng và cần phải kiểm tra lại thường xuyên.
